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  原标题:国家医保谈判结果出炉:“天价罕见病药”成功入选,国产“网红”PD-1成大赢家

  21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道12月3日,国家医保局召开新闻发布会公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》(以下简称2021年国家医保药品目录)结果。

  据国家医保局介绍,此次共计117种药品被纳入谈判范围。最终94种药品(目录外67种,目录内27种)谈判成功,总体成功率80.34%。目录外67种药品平均降价61.71%,其中最高降幅93.97%。

  调整后的2021年国家医保药品目录内药品总数为2860种,其中西药1486种,中成药1374种。目录内中药饮片未作调整,仍为892种。《2021年国家医保药品目录》将于2022年1月1日起正式执行。

  从此次医保谈判结果来看,在67个新增药品中涉及7款罕见病用药,其中最受关注的是天价罕见病药物如渤健“70万一针”的治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)药物诺西那生钠注射液、武田用于法布雷治疗的“百万级别”药物阿加糖酶α注射用浓溶液等均被纳入医保目录。

  另外,4款国产“网红”PD-1产品均被纳入医保目录,而此次医保谈判主要围绕的也是新增适应证。包括信达生物信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)+一线非鳞 NSCLC+一线项适应证;百济神州替雷利珠单抗新增“一线鳞状 NSCLC+一线非鳞 NSCLC+二线项适应证;恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增“一线项适应证,君实生物的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线项适应证。至于两大进口PD-1产品,百时美施贵宝的“O”药和默沙东的“K”药并不在列,从医保谈判前的消息来看,两家的态度皆是战略性放弃。

  除此之外,备受业界人士争议的绿谷制药阿尔兹海默症治疗药971(甘露特钠胶囊)也顺利进入医保,据悉,价格从895元降到296元一盒。

  无论是天价药还是“网红药”,今年医保谈判的降价力度着实高于以往,如此也将带来更激烈的市场竞争,在纳入医保后,企业如何快速抢占市场份额,未进入医保目录的企业又该如何实现差异化竞争,这将是后续业内关注的焦点。

  渤健两款重磅罕见病药物诺西那生钠注射液和氨吡啶缓释片(复彼能™)成功跻身调整后的医保药品目录。其中诺西那生钠注射液既是全球首个脊髓性肌萎缩(SMA)治疗药物,也是从2016年“医保国谈”至今,首次被纳入目录的高值罕见病药物。同时,氨吡啶缓释片(复彼能™)作为全球首个且目前唯一一个用于改善多发性硬化(MS)患者步行功能障碍的药物更是在递交上市许可申请当年即获批,获批当年即被纳入国家医保目录,开创了历史纪录。

  武田有两款罕见病领域的创新药物飞泽优®(醋酸艾替班特注射液)和瑞普佳®(阿加糖酶α注射用浓溶液)成功纳入2021年国家医保药品目录。这两款罕见病创新药物均在进入中国市场短短一年就被迅速纳入医保。

  在谈及本次医保目录调整结果时,不少业内人士表示,在医保盘子有限的情况下,将此类高值药物纳入究竟是否明智仍值得探讨。不过,大多数人认为,罕见病药物被纳入医保目录,对患者而言是一大喜事。

  罕见病药物的可及性问题一直以来是患者群体极为关注的议题之一,目前仍有许多患者面临无药可治、无药可用、因病致贫、因病返贫等困局,亟待社会关注和支持。因此,在应对罕见疾病挑战的过程中,社会各界的携手合作,共同为中国罕见病患者群体建立多层次的医疗保障体系显得尤为重要。

  为了加强罕见病保障体系建立,新近发布的《中国罕见病定义研究报告2021》提出了中国罕见病2021年版定义,即新生儿发病率小于万分之一、患病率小于万分之一、患者人数小于十四万的疾病。针对中国的罕见病定义,业界专家认为,这一定义将成为制定中国罕见病目录的重要标准之一,也是制定孤儿药定义和相关孤儿药政策的重要参考依据之一,更是成为调整国家基本医疗保险目录的重要参考依据之一。

  “罕见病的新定义是我国罕见病发展的又一里程碑事件,其可以成为制定孤儿药定义以及孤儿药相关政策的重要参考依据之一,也能成为调整我国医保重要参考目录的依据之一。”全国罕见病学术团体主委联席会议秘书长王琳教授日前在第四届进博会上对21世纪经济报道等表示,“罕见病的用药非常特殊,我们要尽快建立权责清晰、多层次、可持续的医疗保障体系,争取一病一办法、一药一政策。”

  针对此次诺西那生钠这类罕见病药物进入医保目录,中华医学会儿科学分会罕见病学组组长王艺教授介绍:“脊髓性肌萎缩症(SMA)是导致2岁以下婴幼儿死亡的主要遗传疾病,同时大部分新发的患者以儿童为主,治疗和照护负担重。作为一名医务工作者,我很高兴看到诺西那生钠进入医保目录,这意味着有更多SMA患者可以从治疗中获益,为更多患儿及家庭带来希望和支持;同时,随着药物可及性的提升,可以帮助更多中国医生积累临床经验,提升我国SMA整体诊疗水平。”

  在近两年的国家医保谈判中,PD-1产品成为“网红”,是外界关注的一大焦点。

  通过2019年和2020年国家医保谈判,四大国产PD-1恒瑞医药卡瑞利珠单抗、信达生物信迪利单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗分别以85.21%、63.73%、79.60%、70.82%的价格降幅成功跻身医保目录,整体降幅达60%~85%。

  不过,从今年国家医保谈判结果来看,信达的信迪利单抗成为最大赢家。百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗四大国产PD-1产品携新适应证进入医保目录,其中百济神州替雷利珠单抗新增三大适应证,信迪利单抗新增三大一线适应证,成为中国医保目录内拥有一线药物,恒瑞医药卡瑞利珠单抗及君实生物的特瑞普利单抗新增适应证皆为两项。

  实际上,在PD-1市场的竞争上,从今年的表现来看,信达及百济表现都比较亮眼,而君实及恒瑞则稍逊一筹。恒瑞医药是最早公布三季报的企业之一。10月19日晚,恒瑞医药公布的三季度报显示,公司主营收入201.99亿元,同比上升4.05%;净利润42.07亿元,同比下降1.21%。虽然财报中并未具体提及PD-1的业绩数据,不过,在此之前,恒瑞医药在接受21世纪经济报道记者采访时表示,2020年通过谈判进入国家医保目录后,国内市场定价为2928元/支。而卡瑞利珠单抗自2021年3月1日起开始执行医保谈判价格,降幅达85%,加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题,造成卡瑞利珠单抗今年销售收入环比负增长。

  针对恒瑞医药的三季度业绩表现,有业内人士分析认为,随着医药行业内部变革和国际竞争的加剧,药企普遍面临更大的挑战,而作为中国医药创新代表企业的恒瑞也在加速调整转型,需要面临阵痛。

  2021年前三季度,君实生物营业收入约27.18亿,同比增幅168.9%,至于PD-1特瑞普利单抗三季度的销售额数据,君实生物并未披露,但根据业内人士推测,相比信达生物及百济神州的表现,君实生物PD-1销售情况稍有逊色。

  在商业化布局方面,11月2日,君实生物官宣,因个人发展原因,首席商务官(CCO)钱巍已于近日向公司提出离职。这已经是君实第三位离职的商业化负责人,履职时间不足5个月。钱巍的“前任”段鑫在君实生物任职一年,首位商业化负责人韩净履职两年。这在业界看看,主要是在恒瑞、百济、信达PD-1销售一片向好的情况下,给君实生物造成了不小的压力。

  面对日益激烈的市场竞争,在谈及PD-1后续竞争方向时,东吴证券股份有限公司联席首席分析师周新明在2021全国医药工业信息年会也表示,现有PD-1药物研发企业聚焦的治疗领域相对来说比较具有基础性,广普性会较强,所以,PD-1用量未来的空间会比此前预期增加,如果企业的产品还处于临床研发早期,则没有必要加入这个赛道进行布局,以百济神州、君实生物、信达生物、恒瑞医药为主的医药巨头已经占据了这一赛道,后入局者机会甚微。

  至于在新版医保目录公布后,四家国产PD-1企业究竟会形成怎样的竞争态势,未来也会成为一大焦点。对此次医保谈判结果,四家企业股票在资本市场上的表现不一。截至13时,A股的君实生物-U涨超2%、恒瑞医药微跌0.2%;港股的信达生物跌超2%、百济神州跌超1%。

  除了上述备受关注的产品,从最终名单不难发现,满足患者治疗依旧是主旋律,入选的产品不乏慢性疾病用药、肿瘤用药、抗感染用药等产品。

  而据21世纪经济报道记者梳理发现,此次吉利德科学旗下5款抗病毒药物必妥维® (比克恩丙诺片)、沃士韦®(索磷维伏片)、丙通沙®(索磷布韦维帕他韦片)、夏帆宁®(来迪派韦索磷布韦片)和捷扶康®(艾考恩丙替片)都谈判成功,全部被纳入新版国家医保药品目录。其中,丙通沙®(索磷布韦维帕他韦片)、夏帆宁®(来迪派韦索磷布韦片)取消了医保适应证的限制,必妥维® (比克恩丙诺片)、沃士韦®(索磷维伏片)首次参与谈判即实现医保准入。这5款都是乙肝、丙肝、艾滋病治疗领域的创新药。

  据国家卫健委发布的《2019年全国法定传染病疫情概况》显示,病毒性肝炎是我国法定报告传染病中报告病例数第一的乙类传染病。据中国肝炎防治基金会估算,我国乙肝病毒感染者约8600万,丙肝病毒感染者约1000万,因病毒性肝炎引起的肝癌发病人数及死亡人数均居全球首位。

  另外,近10年来,我国艾滋病防控工作取得巨大成就,HIV病毒感染始终控制在低流行水平,临床诊治水平不断提高,尤其是抗病毒治疗使得HIV感染者寿命得到显著延长。然而,HIV感染者一旦确诊即需终身服药,除了持久的病毒抑制外,对长期用药的安全性、简便性以及可负担性都提出了越来越高的要求。

  此次,葛兰素史克(GSK)旗下双药HIV治疗方案多伟托®也通过谈判成功入选。作为中国首个完整的、每日一次、单一片剂的HIV双药治疗方案,该药物自上市到入选医保仅用时5个月。

  目前,肿瘤治疗也一直是医保谈判的主要关注领域。此次,再鼎医药则乐(尼拉帕利)用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗的适应证被纳入2021医保药品目录。而作为全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20 单克隆抗体,罗氏制药佳罗华®从今年六月获批到此次进入医保名单仅用时半年,成为罗氏旗下继乳腺癌新药帕捷特®后第二个获批同年即纳入医保的肿瘤创新药品。对于国家医保目录而言,在滤泡性淋巴瘤领域,佳罗华®则是首个实现诱导与维持治疗全覆盖的靶向药物,佳罗华®的准入填补了目录内滤泡性淋巴瘤维持治疗的保障空白。

  此外,杨森中国也宣布旗下4个创新药物首次被纳入国家医保目录:兆珂®(达雷妥尤单抗注射液)、安森珂®(阿帕他胺片)和喜达诺®(乌司奴单抗注射液)、喜达诺®(乌司奴单抗注射液静脉输注),将显著为肿瘤和免疫疾病患者提升创新药品的可负担性。不仅如此,杨森还有6款创新药品成功续约,覆盖免疫、传染病、肺动脉高压等重大疾病领域。

  不仅如此,慢病管理也成为一大趋势。诺华制药的诺欣妥®(沙库巴曲缬沙坦)于今年6月在我国获批的原发性高血压适应证,中国也是全球范围内第一个提交高血压适应症申请并首批获批的国家。同时,沙库巴曲缬沙坦在2019年纳入的治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA II-IV级,LVEF ≤40%)适应症也成功续约。赛诺菲阿利西尤单抗(波立达)用于确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的成人患者的心血管事件预防以及成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常患者降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗药物也入选其中。

  从公布的名单上不难预见,国家对于创新药的支持力度日益加强,而随着医保政策带来的创新药物可及性提升,更多患者有望早日用上新药好药,延长生命、延缓复发,实现长期规范治疗,这也是国家一直努力的目标。

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